Više od 300 generičkih lijekova u različitim oblicima više ne bi smjelo biti u ljekarnama zemalja EU, uključujući i Hrvatsku u kojoj proizvođači trebaju povući sedam lijekova.
Odlučila je to Europska agencija za lijekove nakon što je po nalogu Europske komisije pregledano oko 1000 lijekova različitih farmaceutskih oblika i jakosti. Iz EMA-e napominju da pacijenti terapiju mogu dovršiti ako su im propisani sporni lijekovi jer se radi o mjeri opreza, a ne utvrđenoj neučinkovitosti ili toksičnosti.
Terapija se smije završiti
Inače, ti se lijekovi mogu vratiti na police ljekarni ako tvrtke EMA-i u idućih 12 mjeseci dostave nove podatke iz studija koje su rađene po pravilima dobre farmaceutske prakse. Zemlje ne moraju povući samo one lijekove za koje nema zamjene, ali to ovisi o odluci nacionalnih agencija za lijekove poput hrvatskog HALMED-a.
- Sigurno je da će dva svoja lijeka s liste EMA-e do daljnjega s tržišta povući PharmaS i to do razine ljekarni - rekao je Jerko Jakšić, predsjednik uprave te tvrtke. Najavio je da će PharmaS pokrenuti postupak kojim želi dokazati da su njihovi lijekovi u potpunosti sigurni i učinkoviti o čemu svjedoči uobičajena razina nuspojava kao i pokazatelji sigurnosti i učinkovitosti što se testira u proizvodnji lijekova u PharmaS-u. Lijekove će povući i Belupo. No, iz tvrtke kažu da je za Alerdin, lijek protiv alergije, još lani u kolovozu naručena dodatna studija bioekvivalencije, čiji se rezultati uskoro očekuju.
- Vjerujemo da će se naš lijek brzo vratiti na tržište jer od njegove pojave nije prijavljena ni jedna nuspojava - rekla je Snježana Foschio iz Belupa. Na isti način postupit će i JLG, odnosno povući će svoj lijek iz ljekarni.
Neetična testiranja
Razlog suspenzije tristotinjak lijekova nije bila neučinkovitost ili toksičnost već neetična klinička ispitivanja provedena po nalogu nositelja odobrenja za te lijekove u laboratoriju GVK Biosciences u indijskom Hyderabadu. Uglavnom se radi o lijekovima koji se često propisuju u svim zemljama EU poput onih za poboljšanje rada srca, želuca, protiv bolova, alergije, depresije, antibiotika... pa će se vjerojatno podignuti velika prašina na europskom farmaceutskom tržištu, smatraju stručnjaci.
Sumnjivi EKG nalazi
Pregledom dokumenata inspektori su otkrili kako je primjerice u studijama generičkih lijekova tijekom barem pet godina otkrivena manipulacija s načinom unošenja dobivenih podatka što ih čini nepouzdanima. Nalaz će biti poslan Europskoj komisiji koja će potom donijeti i pravomoćno rješenje koje će se primjenjivati na sve zemlje EU bez obzira na to jesu li ili nisu već ranije suspendirale određene lijekove, a istraživani su u tvrtki GVK Biosciences.
Lijekovi koji se povlače
Rexocef (antibiotik, proizvođač Alkaloid)
Alerdin (protiv alergije, proizvođač Belupo - 2 oblika)
Sinalerg (protiv alergije, proizvođač Fidifarm)
Escontral (protiv alergije, proizvođač JGL - 2 oblika)
Tramadol (paracetamol, protiv bolova, proizvođač Pharma S)
Escitalopram (protiv depesije i anksioznosti, proizvođač PharmaS)
Vazidin (protiv smanjene opskreb srca kisikom, proizvođač Sandoz)
Sandoz dematira povlačenje lijeka Vazidin: Raj lijek je samo registriran u Hrvatskoj, nikada ga nismo stavili na tržište
-Obavještavamo čitatelje Jutarnjeg lista da je vijest o povlačenju Sandozovog lijeka Vazidin 35 mg iz ljekarni netočna.
Naime, kompanija Sandoz je lijek Vazidin samo registrirala u Hrvatskoj, a nikada ga nije stavila na tržište niti poduzela bilo koji daljnji korak kao što je primjerice stavljanje na listu HZZO.
Sandoz će poduzeti sve korake kako bi se utvrdile činjenice vezane uz proces odobrenja ovog lijeka. objašnjava Evelina Vranić iz tvrtke Sandoz d.o.o.
Izvor Jutarnji.hr
