Какав је то коктел којим је лијечен Трумп, коме ће све бити доступан и када?

Трумп је отишао још корак даље када је терапију назвао лијеком и обећао да ће ускоро бити бесплатно доступна стотинама тисућа Американаца.

Nenad Jarić Dauenhauer / 13. октобар 2020

 

Неки свјетски стручњаци прошли су тједан изразили увјерење да је опоравку америчког предсједника Доналда Трумпа од цовида-19 значајно придонијела терапија експерименталним коктелом протутијела коју многи називају Регенерон, према компанији која је производи.

"Постоји прилично добра шанса да је то заправо учинило да је Трумпу много боље", рекао је у петак један од водећих америчких стручњака за заразне болести Антхонy Фауци.

Трумп је отишао још корак даље када је терапију назвао лијеком и обећао да ће ускоро бити бесплатно доступна стотинама тисућа Американаца.

"Мислим да је Божји благослов да сам добио вирус, мислим да је то био прикривени благослов", рекао је Трумп у видеопоруци на Тwиттеру. "Добио сам вирус, а чуо сам за овај лијек, па сам рекао: 'Допустите ми да га узмем'... начин на који је дјеловао био је невјеројатан", поручио је.

Очекивано, терапија је заинтересирала америчку и свјетску јавност.

Чиме је то лијечен Трумп?

Терапија којом је лијечен Трумп за сада се назива РЕГН-ЦОВ2, а производи је америчка твртка Регенерон. Још увијек није прошла све фазе клиничких истраживања тако да је немогуће рећи колика јој је учинковитост ни постоје ли могуће озбиљније нуспојаве. Треба имати на уму да је Трумп лијечен и с више других лијекова као што су ремдесивир и дексаметазон, тако да је тешко рећи колико му је помогао који. Осим тога неки лијечници упозоравају да се Трумпова болест још увијек може погоршати.

За сада је терапија РЕГН-ЦОВ2 тестирана на станицама у лабораторију и на резус мајмунима зараженим цовидом-19. Коктел се састоји од два умјетно створена моноклонска протутијела која би требала сузбијати репродукцију вируса САРС-ЦоВ-2 тако што се вежу на протеин шиљак (С од Спике) помоћу којег се вирус веже на рецепторе на људским станицама и улази у њих. Истраживања су показала да РЕГН-ЦОВ2 има највећи ефект код људи чији обрамбени сустав није развио довољан одговор на вирус, а вирус се значајно репродуцирао.

У терапији се користе два протутијела која се вежу на два различита дијела гликопротеина С како би се смањила могућност да вируси мутирају. Наиме, много је мања вјеројатност да гликопротеин, који врло брзо мутира (од травња 2020. знанственици су идентифицирали преко 7000 различитих генских кодова за С у узорцима вируса САРС-ЦоВ-2), то успије учинити истовремено у двије регије (епитопа) на одговарајући начин како би избјегао дјеловање протутијела. Избор је у коначници пао на два протутијела - РЕГН10933 и РЕГН10987 која се вежу за различите епитопе.

Једно протутијело потјече од човјека који се опоравио од инфекције вирусом САРС-ЦоВ-2. Б станице које стварају протутијела прикупљене су из крви особе, изолиране су, а потом су копирани гени за кодирање протеина који је имао кључну улогу у имунолошком одговору. Друго протутијело потјече од миша који је генетски модифициран тако да има људски имунолошки сустав. Њему је био убризган протеин С како би се изазвала имуносна реакција.
Како је потврђен учинак терапије?

Слична терапија с два моноклонска протутијела тестирана је на обољелима од еболе. У случају те болести у тестирањима у Конгу протутијела РЕГН смањила су смртност с 51% на 34%. Учинак код цовида-19 тек треба потврдити у клиничким испитивањима на људима.

За сада се само зна да је коктел у испитивањима на животињама, хрчцима и мајмунима резус, значајно смањио репликацију вируса и оштећења на плућима.

Регенерон је пријавио три фазе тестирања сигурности и учинковитости коктела на 5914 пацијената.

Компанија је почетком прошлог тједна представила прелиминарне податке из свог клиничког испитивања на људима који су имали позитиван тест на САРС-ЦоВ-2, али су били асимптоматски или су, у најекстремнијим случајевима, имали умјерену тежину болести. У тим испитивањима нису се појавили озбиљнији сигурносни проблеми, а лијечење је смањило вирусно оптерећење и скратило симптоматску болест код пацијената који на почетку испитивања нису имали антитијела на САРС-ЦоВ-2. За сада је још увијек нејасно може ли лијечење спријечити тешку болест, но било је неких назнака да би могло - судионици који су примили плацебо чешће су хоспитализирани.

Колико ће терапија бити доступно?

Једно од питања које се намеће јест колико ће, коме и по којој цијени бити доступна ова терапија. Трумп је својом видеопоруком након боравка у болници створио дојам да ће терапија ускоро бити доступна свим Американцима и то бесплатно.

Међутим, компанија је у својој пријави за Америчку агенцију за храну и лијекове (ФДА) најавила да ће у почетку имати терапија за само 50.000 обољелих. До краја године могла би их имати око 300.000. Нажалост, то вјеројатно неће бити довољно ни за Американце, а камоли за свијет у којем, према Свјетској здравственој организацији, дневно оболи око 300.000 људи. Само у САД-у прошле је сриједе забиљежено више од 50.000 позитивних на САРС-ЦоВ-2 у једном дану, а идеја је да би терапију требало давати у раној фази болести када је најучинковитија.

Терапија би уистину могла бити бесплатна за становнике САД-а, барем у почетку, јер је Регенерон добио више од 500 милијуна долара за развој коктела под таквим увјетима.

Гласноговорник Регенерона прошли је тједан за ЦБЦ изјавио да не зна када би компанија могла почети наплаћивати терапију ни колико би могла коштати. За очекивати је да неће бити јефтина.

РЕГН-ЦОВ2 испитује се и у Великој Британији. Сличну терапију развија и америчка компанија Ели Лиллy. Обје су се пријавиле ФДА за давање допуштења за примјену по хитној процедури.

Регенерон је склопио уговор са швицарском компанијом Хоффманн-Ла Роцхе за тржишта изван САД-а. Компаније су се договориле да ће повећати своје капацитете производње РЕГН-ЦОВ", међутим још увијек је ријеч о неколико стотина тисућа доза мјесечно.
Како је Трумп добио експерименталну терапију?

Када је Трумп примио експерименталну терапију, многи су се питали како је до тога дошло.

Да би добио експерименталну терапију лијеком који још увијек нема одобрење за пласман на тржишту, пацијент се мора службено пријавити како би дошао на листу судионика тестирања. Када пацијенти буду прихваћени, знанственици их раздвајају у скупине у којима ће неки добивати терапију, а неки плацебо како би се могли успоредити исходи.

Но Трумп се није пријавио на листу, већ је прихваћен по принципу који се назива милосрдна примјена лијека (цомпассионате усе). Таква могућност је легална, но врло мало људи добије прилику за њу. Очито је да је Трумп ту привилегију остварио зато што је амерички предсједник, али и познаник сувласника компаније.

Трумп је примио дозу од 8 гр скупог коктела, што је двоструко више од прописане као нужне. Разлог је вјеројатно жеља лијечника да се потребне разине антитијела дуже задрже у његовом организму.

Политичке и етичке двојбе око терапије

Трумпови хвалоспјеви терапији повећали су вриједност дионица Регенерона. Њихова цијена у овој је години скочила за више од 60%, а тренутна вриједност компаније процјењује се на 63 милијарде долара.

Но реклама коју је компанији дао Трумп није дошла без одређених етичких и политичких двојби.

Прије свега медији су адресирали чињеницу да су у развоју коктела кориштене матичне станице ембрија. Наиме, учинковитост РЕГН-ЦОВ2 тестирана је у лабораторију на станицама ХЕК 293Т, станичној линији која је изворно изведена из бубрежног ткива фетуса побаченог у Низоземској 1970-их.

Гласноговорник Регенерона потврдио је за ЦБС Неwс да су оне "кориштене у испитивању способности кандидата за протутијела да неутрализирају вирус" и помогле истраживачима утврдити најбоља "два протутијела која сада чине коктел РЕГН-ЦОВ2".

Но то не значи да у коначном производу има феталног ткива или његових трагова. Оно је само кориштено у испитивањима. Слично се ради и у испитивањима бројних других лијекова као што су ремдесивир и цјепива против цовида-19.

Већина стручњака не види проблем у томе, напротив. Но, сви се слажу да је од Трумпа лицемјерно да се с једне стране бори против финанцирања истраживања у којима се користе матичне станице фетуса, док с друге стране сам користи њихове резултате.

Неки медији такођер су адресирали чињеницу да је милијардер Др. Леонард С. Сцхлеифер, суоснивач Регенерона и његов извршни директор, Трумпов познаник. Њих двојица чланови су истог голф клуба и знају се већ годинама. С друге стране Сцхлеифер је често био донатор демократа, а његов син Адам Сцхлеифер био је демократски кандидат за градско вијеће Неw Yорка.

Мада је Трумпово лијечење и твитање помогло компанији у старту, као што обично помажу рекламе у којима судјелују славне особе, питање је колико би наведене политичке и етичке двојбе могле штетити процедури регистрације третмана која је увијек политизирана.  

Индеx


Бука препорука

Вијести

Најновије

Посматрајте догађаје изблиза.

Пријавите се на наш Newsletter.