Неw Сциентист: Није сигурно да ће вакцина окончати пандемију

Неки стручњаци сматрају да хоће, а неки да је одговор на то питање много комплициранији него што изгледа.

BUKA portal / 19. новембар 2020

 

Свјетска здравствена организација (WХО) приопћила је како је сигурна и учинковита вакцина од "кључне важности за свјетско здравље", а многе компаније, свеучилишта и истраживачки институти похрлили су развити ефикасну вакцину против цовида-19.

Но, хоће ли уистину доступност вакцине ријешити цијели проблем пандемије? Неки стручњаци сматрају да хоће, а неки да је одговор на то питање много комплициранији него што изгледа.

Прошлога су тједна америчка компанија Пфизер и њен њемачки партнер БиоНТецх најавили позитивне резултате треће и посљедње фазе клиничких испитивања која би требала показати је ли њихово цјепиво сигурно и учинковито. Прелиминарни резултати показали су базну стопу успјеха од 90 посто, што значи да је девет од 10 испитаника који су се касније заразили примило плацебо, а не цјепиво.

Ова је вијест је многима звучала јако охрабрујуће. Када су имунолога Јохна Белла са Свеучилишта Оxфорд и члана радне скупине за цјепиво против коронавируса владе Велике Британије упитали значи ли то да ћемо се моћи вратити у нормалу почетком сљедеће године, он је одушевљено одговорио: "Да, да да!".

Неколико дана касније, руски Национални центар за епидемиологију и микробиологију Гамалеја извијестио је о још бољим резултатима треће фазе клиничких тестирања – 92 посто. Почетком овог тједна, америчка твртка Модерна најавила је за своје цјепиво 95-постотну учинковитост на темељу прелиминарних резултата ИИИ фазе испитивања.

Мада наоко ситуација изгледа добро, ми смо још увијек јако далеко од цјепива које ће нас вратити у онакав живот какав је био прије пандемије, пише угледан популарно-знанствени часопис Неw Сциентист.

Није проблем само логистика иза масовне производње, складиштења и дистрибуције цјепива, проблем су и они који се свјесно не намјеравају цијепити, али и низ неодговорених питања око самог цјепива; попут онога колико ће трајати имунитет.

Није доказан дуготрајан имунитет ни за једно од наведених цјепива

"Пријатељи или чланови обитељи питају ме скоро свакога дана хоће ли неко од тих цјепива бити учинковито. Увијек ми је тешко одговорити јер се ради о јако сложеном проблему", казала је инфектологиња Сусанне Ходгсон са Свеучилишта Оxфорд која ради на истраживању цјепива.

Најмање је проблематичан онај дио о трајању имунитета. Сви би хтјели чути да ће имунитет који се добије цијепљењем трајати заувијек, но реална процјена је да би могао трајати око године дана.

WХО је у травњу објавио службену процјену што би требало бити сигурно и учинковито цјепиво против цовид-19. Што се тиче дуљине заштите, односно створеног имунитета, организација је навела да је преферирани исход најмање годину дана, али да ће бити прихватљиво и раздобље од шест мјесеци.

Америчка управа за храну и лијекове (ФДА) навела је исти критериј, а британска радна скупина за цјепива је приопћила како је спремна грађане цијепити два пута годишње, преноси Индеx.

Међутим, до сада нитко није постигао ни минимум од шест мјесеци. Пфизер и БиоНТецх започели су с трећом фазом цијепљењем испитаника крајем српња и тек су сада завршили с регрутирањем волонтера. То значи да ће коначне резултате испитивања имати најраније до вељаче јер испитаници морају примити двије инјекције у размаку од три тједна. Тако да ми још увијек не знамо колико уистину траје заштита од било којег од споменутих цјепива.

Фармацеут Петер Досхи с Фармацеутског факултета Свеучилишта Марyланд прошлог је мјесеца написао чланак у БМЈ-у (водећем медицинском часопису) под насловом "Хоће ли цјепиво против цовида-19 спасити животе? На то питање нам не могу одговорити тренутна испитивања".

50% заштите је низак критериј?

Вјеројатно ће се многи запитати како је могуће да клиничка испитивања не могу одговорити хоће ли цјепива спасити животе.

Проблем је у критерију на темељу којег се процјењује успјех или неуспјех, а чија је љествица постављена прилично ниско. И WХО и ФДА ће прихватити цјепиво које пружа најмање 50 посто заштите од инфекције. То значи да тестирања морају само показати да ће се цовидом-19 заразити упола више оних који су примили плацебо него оних који су добили цјепиво.

Као прво, праг од 50 посто могао би значити да се због погрешака у подацима на тржишту појави цјепиво које је заправо учинковито само 30 посто, каже Досхи. Друго, стопа успјеха у клиничким испитивањима цјепива често је виша од оне која се касније евидентира на терену.

"Дјелотворност цјепива не предвиђа увијек његову учинковитост", објаснила је Ходгсон јер је примјена цјепива на милијунима или милијардама људи много изазовнија од његове примјене унутар строго регулираног клиничког испитивања.

То се посебно односи на цјепиво од двије дозе за које је потребно два термина примјене, у размацима од неколико тједана, а сва осим једног од 12 цјепива која тренутно пролазе трећу фазу клиничких испитивања дају се у неколико доза.

Педијатар и виролог Паул Оффит, члану ФДА-овог Савјетодавног одбора за цјепива и сродне биолошке производе (ВРБПАЦ), вјерује како ће ФДА вјеројатно прихватити циљано раздобље дјелотворности од шест мјесеци или чак и мање, иако иначе већином инзистира на барем двије године. Додуше, каже Оффит, овдје се ради о хитној ситуацији и стога ФДА мора прихватити одређену неизвјесност, али морамо бити информирани како нас не би неугодно изненадило цјепиво које изазива слаб или краткотрајан имунитет. Упозорава да је прво цјепиво на тржишту ријетко и оно које је најбоље.

На сву срећу, свједочимо стопама успјеха од 90% па на више, што значи да ће та цјепива добрано пријећи праг од 50 посто. Клиничка испитивања треће фазе још нису готова, али било би чудно да коначни резултати буду много мањи од прелиминарних. Чак и да падну на 80 или 70 посто заштите, таква цјепива би и даље била далеко изнад минималних захтјева WХО-а.

"Наравно, сви желимо што је могуће учинковитије цјепиво, али мислим да би с обзиром на размјере пандемије, стопе пријеноса и број умрлих, чак и дјеломично учинковито цјепиво могло имати стварно значајан утјецај", рекла је Ходгсон.

Само благи случајеви

Досхи и његови колеге упозоравају да нам испитивања неће рећи какав ће учинак цјепива имати, ако ће га уопће бити, на тешко обољеле.

"Ако се хитно не промијене начини процјене испитивања, могли бисмо завршити с одобреним цјепивима која смањују ризик од благе инфекције, али не смањују ризик од хоспитализације, примања на интензивну његу или смрти", рекао је Досхи 22. листопада на састанку ВРБПАЦ-а.

То се чини необичним, али опет се проблем своди на крајњу летвицу. Наиме, у свим испитивањима треће фазе, гледа се превенција благих симптома цовида-19, попут кашља, високе температуре, главобоље или упале грла. Сви судионици с овим симптомима тестирају се како би се утврдило јесу ли заражени вирусом САРС-ЦоВ-2 или не. Ако је пуно више таквих случајева у плацебо скупини него у контролној скупини, можемо видјети да цјепиво дјелује - барем у превенцији блажих случајева. Али такав нам резултат готово ништа не говори о томе спрјечава ли цјепиво појаву тежих симптома. Ствар је у томе да се дјелотворност цјепива већином испитивала у подскупини популације која је претежно млада и здрава, а која тиме има и релативно низак ризик од озбиљнијих симптома цовида-19.

"За вријеме смртоносне пандемије желимо видјети податке о дјелотворности који показују смањење озбиљних симптома и дугорочних посљедица и који функционирају код најугроженијих скупина. Мање нам је важна учинковитост за благе симптоме и код релативно здравих људи", рекао је Досхи.

"Изгледа да су испитивања дизајнирана на такав начин да одговарају на најлакша питања, а не на најважнија", додао је.

Многима је логично да они које цјепиво заштити од лакших симптома неће развити оне озбиљније, но није проблем у томе.

"То стоји ако говорите о једној особи. Али цјепиво неће имати идентичну учинковитост у свим популацијама. Рецимо да оно јако добро дјелује код здравих одраслих особа, али пружа врло мало заштите старијим особама са слабијим имунитетом. У овом сценарију ваше испитивање може показати учинак против благе болести, али свеједно бисте имали већи број озбиљних случајева јер цјепиво не штити слабије старије особе", објаснио је Досхи.

Удио старијих у садашњим тестирањима

Старији од 65 година чине више од три четвртине смртних случајева узрокованих инфекцијом од САРС-ЦоВ-2, али та скупина зна бити слабо заступљена у покусима.

У испитивањима Пфизера и БиоНТецха, 40 посто судионика фазе ИИИ требало би имати 55 година или више, али подаци објављени у испитивању не приказују добну структуру.

Руска Гамалеја рекла је за Неw Сциентист да је цијепила људе у доби до 60 година и да су они укључени у податке, али опет нису дали конкретне бројеве.

Како год, особе између 55 и 60 година старости врло ријетко припадају скупини за коју кажемо да је стара и немоћна те која има ослабљен имунолошки сустав.

С друге стране, свеучилиште Оxфорд и АстраЗенеца су тијеком испитивању свог цјепива имали најмање четвртину судионика старијих од 65 година.

Најгори могући сценариј

Још једно важно питање јест да ли цјепиво спрјечава пријенос вируса на друге. Наиме, главна функција цјепива јест спрјечавање појаве симптома, али то не мора бити довољно да се постигне колективни имунитет.

Заправо, цјепива би, у теорији, могла погоршати ситуацију. Ако сузбију симптоме, али не спријече саму заразу и избацивање вирусних честица из организма, то значи да су учинковито претворили симптоматске случајеве у асимптоматске. То би опет могло довести до великог броја заражених људи јер многи неће бити свјесни да унаоколо шире вирус те неће бити у самоизолацији.

"Најгори могући сценариј је цјепиво које смањује симптоме болести, а истовремено допушта ширење вируса", казали су Марц Липситцх с Харварда и Наталие Деан са Свеучилишта Флорида.

"Четврта" фаза испитивања
Након што заврши трећа фаза клиничких испитивања и цјепива добе одобрење, стручњаци прате ситуацију како би открили постоје ли неке ријетке, али потенцијално опасне нуспојаве које се нису показале тијеком тестирања.

Ова фаза, која се понекад назива и четвртом, обично траје годину или двије јер откривање ријетких нуспојава може потрајати мјесецима или чак годинама.

Треба напоменути да се цјепива Пфизер/БиоНТецх и Модерна користе недоказаном технологијом, умјесто да се темеље на уобичајеним вирусним протеинима или ослабљеном облику патогена, што би могло довести до неочекиваног развоја ситуације, наводи Ходгсон.

Но инфектологиња је ипак оптимистична у погледу будућности.

"Тренутно је у развоју више од 200 цјепива, што је феноменалан број. Мислим да је велика вјеројатност да ћемо имати низ учинковитих кандидата", додала је.


Бука препорука

Репортаже

Најновије

Посматрајте догађаје изблиза.

Пријавите се на наш Newsletter.