Вакцина против ковида ће стићи брзо, али ствари нису тако једноставне: Зашто стручњаци попут др Фаучија тврде да нас тек чекају “хаос и конфузија”

Под условом да довољно људи може да је прими, вакцина – која ће срушити све рекорде у брзини – могла би да успори пандемију коронавируса која је већ усмртила више од милион људи широм света.

BUKA portal / 13. октобар 2020

 

Сједињене Америчке Државе су на прагу прве вакцине против ЦОВИД-19, која би могла да се појави у наредних неколико месеци, пише данас Њујорк тајмс.

Под условом да довољно људи може да је прими, вакцина – која ће срушити све рекорде у брзини – могла би да успори пандемију коронавируса која је већ усмртила више од милион људи широм света.

Примамљиво је гледати на прву вакцину као што то чини председник САД Доналд Трамп – као на прекидач за укључивање и искључивање који ће нам вратити живот какав смо познавали пре пандемије коронавируса.

Али, уместо тога, упозорава Њујорк тајмс, требало би да се припремимо за збуњујућу и фрустрирајућу годину.

Прве вакцине могу да пруже само умерену заштиту, толику да би и даље требало носити маске. До следећег пролећа или лета, таквих вакцина могло би да буде неколико, без јасног начина на који би се вршио избор између њих. Због таквих могућности, произвођачи вакцина у раним фазама развоја боре се са тим да заврше клиничка испитивања. А неке вакцине могле би и накнадно да буду повучене са тржишта, јер ће се можда испоставити да нису безбедне.

“Још увек никоме није пало на памет колико компликација, хаоса и забуне ће се догодити за неколико месеци”, рекао је доктор Грегори Поланд, директор за истраживање вакцина на клиници “Маyо”.

Део ове забуне је неизбежан, али је делимично одговаран и начин на који су осмишљена испитивања вакцина против коронавируса: свака компанија спроводи сопствено испитивање, упоређујући своју вакцину са плацебом. Али није морало да буде овако.

Пролетос, када су научници у САД почели да расправљају о томе на који начин треба улагати у истраживање вакцина, неки су желели да тестирају бројне вакцине одједном, једне против других, што је познато и као “мастер протокол”.

Водећи имунолог у САД доктор Ентони Фаучи био је за ту идеју. Али ова мега-испитивања представљају пословни ризик за било ког произвођача вакцина јер откривају како се његова вакцина котира у односу на конкурентске.

Уместо тога, влада САД је понудила да финансира велика испитивања вакцина ако се компаније сагласе са неким заједничким основним правилима и поделе неке податке, а да и даље самостално воде испитивања.

“Морате имати потпуну сарадњу фармацеутских компанија да бисте се укључили у главни протокол”, рекао је др Фаучи. “То се, не знам која би била прикладнија реч, није показало изводљивим”, објаснио је он.

Научницима је обично потребно неколико година да припреме вакцину пре него што је тестирају на људима. Рана испитивања безбедности, у фазама И и ИИ, могу да потрају и неколико година.

Ако све буде у реду – а понекад не буде – онда може започети фаза ИИИ, последња фаза, која подразумава поређења међу хиљадама људи који су примили вакцину и хиљадама који су примили плацебо.

За ове резултате, потребно је и до три године. Тек тада, деценију или више некон почетка истраживања, произвођач покреће производњу вакцина.

Када је коронавирус почео да се шири почетком ове године, истраживачи вакцина широм света знали су да не можемо толико да чекамо. Светска здравствена огранизација организовала је групу стручњака која је започела оно што је познато као “Солидаритy Ваццинес Триал”: неколико вакцина се насумично давало једној великој групи добровољаца, док би друга мања група добијала плацебо.

Девет месеци је требало да се покрене такав пројекат, а испитивања су почела у октобру, у малој студији у Латинској Америци.

Отприлике у исто време када је СЗО смишљала планове за своје мега-испитивање, амерички владини званичници расправљали су о томе како најбоље уложити у испитивање вакцина, али и убрзати га. Неки истраживачи, укључујући и Фаучија, заговорали су приступ СЗО.

Али Монсеф Слауи, главни саветник у “Оператион Wарп Спеед” (ОWС), скупу организација које улажу напоре да се убрза развој вакцина и терапија против коронавируса, рекао је да би такво испитивање било непрактично.

“Да је ОWС тестирао све вакцине према једном главном протоколу, операција би морала да чека месецима пре свог почетка и истовремено регрутовала 200.000 добровољаца”, рекао је он.

На крају, САД су се одлучиле за оно што се описује као “усклађени приступ”. Произвођачима вакцина омогућено је да воде сопствена испитивања, али само ако користе протоколе који следе одрђене смернице и ако дозволе Националним институтима за здравље да тестирају све своје добровољце на исти начин. У замену за поштовање ових правила, компаније приступају великој мрежи клиничких испитивања Националног института за здравље и добијају велику финансијску подршку за своја испитивања. Кроз овај програм, САД су произвођачима вакцина до данас обећале 10 милијарди долара.

До сада су АстраЗенеца, Јохнсон&Јохнсон и Модерна започели испитивања кроз овај програм, а очекује се да Новаваx и Санофи започну сопствена испитивања фазе ИИИ у наредних неколико месеци. Али Пфизер, један од водећих произвођача, никада се није придружио мрежи и сам спроводи своје испитивања.

Ако се резултати компаније Пфизер покажу као добри, многи стручњаци очекују да ће компанија затражити од америчке Управе за храну и лекове хитно одобрење своје вакцине, потенцијално за само једну групу високо ризичних људи. Тада би компанија могла брзо да се пријави за лиценцу и учини вакцину широко доступном.

Одобрење вакцине зависиће од тога колико заштиту може да пружи у испитвању фазе ИИИ, односно од тога колико је ефикасна. У јуну је америчка Управа за храну и лекове поставила као праг ефикасности вакцине против коронавируса од 50 одсто.

Али ефикасност вакцине у оквиру испитивања не мора нужно да се поклопи са њеном ефикасношћу у стварном свету. Као и у свакој статистичкој студији, и у испитивањима у фази ИИИ има грешака. Вакцина која је задовољила смернице Управе за храну и лекове, заправо, може да буде ефикаснија више од 50 одсто, а може и мање. На пример, могло би да се испостави да буде ефикасна свега 35 одсто.

Било да је реч о компанији Пфизер или некој другој компанији, прво одобрење вакцине могло би да омета текућа испитивања других конкурентских вакцина. Неки добровољци, несигурни да ли су добили експерименталну вакцину или плацебо, могли би да одустану од текућег испитивања да би добили одобрену вакцину и на тај начин би могли да успоре истраживање.

До пролећа или лета могуће да ће постојати неколико вакцина против коронавируса између којих би Американци могли да бирају. Али тај избор ће бити тежак. На пример, вакцина која је показала ефикасност од 50 одсто у једном испитивању, можда заиста више штити од оне која је у другом испитивању показала ефикасност од 60 одсто.

Паул Манго, службеник америчког Минисатрства здравља и социјалне службе, рекао је да је “Оператион Wарп Спеед” на путу да до марта или априла има до 700 милиона различитих вакцина – довољно, како је рекао, за све Американце који желе да је добију. Што се тиче тога ко ће добити коју вакцину, рекао је да ће то бити препуштено Саветодавном одбору Центара за контролу и превенцију болести. “Они ће нас упутити која вакцина је најприкладнија за коју класу Американаца”, рекао је он.

Али Саветодавни одбор још увек нема план за то, а докторка Грејс Ли, професорка педијатрије на Медицинском факултету Универзитета Стенфорд и чланица тог одбора, упозорила је да ће га тешко и смислити. “То је тешко учинити, имајући у виду сву неизвесност са ковид вакцинама”, рекла је она.

Чак би и умерено ефикасне вакцина биле од велике помоћи у смањењу броја случајева ЦОВИД-19, али само их прими довољно људи и само ако схвате да би и у будућности могли да се заразе, па да ће у том смислу морати да носе маске још неко време.

Могуће и да ће током свих испитивања неки молекуларни запис у крви вакцинисане особе показати да је заштићена. Будућа испитивања могла би једноставно да траже те записе, а не да чекају да се људи разболе.

Међутим, не постоји гаранција да ће појавити тако јасни запис о заштити. А већа неизвесност ће настати како регуларатори буду наставили да траже ретке, али опасне нежељене ефекте у одобреним вакцинама.

Постављаће се и питање да ли су ти нежељени ефекти последица вакцине, па ће неке вакцине бити и повучене.

Научници упозоравају да је једини начин да се управља хаосом који ће уследити тај да истраживачи отворено разговарају о томе како се испитују вакцине, а да људи знају шта може да уследи.


Бука препорука

Вијести

Најновије

Посматрајте догађаје изблиза.

Пријавите се на наш Newsletter.